3D打印“私人定制”讓骨科手術(shù)治療更精準

  近年來,隨著人們生活水平的提高、老齡化進程的加劇以及“低頭族、暴走族”人群的不斷攀升,膝關(guān)節(jié)、頸椎腰椎等疾病患病率也快速增加。而膝關(guān)節(jié)是人體骨骼中最大且結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的重要關(guān)節(jié),也是損傷機會較多的敏感部位。一旦膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎等病癥,便會直接影響人的正常生活和身體健康。

  增材制造(又稱3D打印)是以數(shù)字模型為基礎(chǔ),將材料逐層堆積制造出實體物品的新興制造技術(shù),是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術(shù)。近年來,3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛的探索和臨床實踐,特別是將3D打印技術(shù)用于膝關(guān)節(jié)骨缺損治療、股骨頭壞死、頸椎腰椎疾病等骨科領(lǐng)域,幫助很多無法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

  在國內(nèi)率先將3D打印技術(shù)引入膝關(guān)節(jié)臨床治療的山東大學(xué)第二醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科王韶進教授表示,關(guān)節(jié)損傷在中老年人群中發(fā)病率高達80%,程度或輕或重,而因缺血而導(dǎo)致股骨頭壞死的病例近年來也逐漸增多。回想起2013年,山東大學(xué)第二醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科公開的國內(nèi)首例“3D打印”膝關(guān)節(jié)骨缺損治療術(shù)病例,王韶進仍頗為感慨。他表示,傳統(tǒng)的骨關(guān)節(jié)假體和植入物都是成批制造、固定型號的,而每個人的骨骼形態(tài)都不相同,假體和植入物很難做到與每個人匹配。在得到患者同意后,醫(yī)生對骨缺損部位進行了CT掃描,根據(jù)掃描數(shù)據(jù)建立了數(shù)字模型,然后以鈦合金粉為原料利用3D打印技術(shù)為患者“量身定制”了骨缺損填充金屬墊塊。之后,王韶進主刀進行了手術(shù),術(shù)后兩周患者就能自由步行,再兩周后,患者就出院回家,經(jīng)過術(shù)后3個月回訪,患者情況良好。王韶進說,“3D打印技術(shù)實現(xiàn)了植入物的個體化,由人骨適應(yīng)假體變?yōu)榧袤w適應(yīng)人骨,減少了骨丟失。3D打印技術(shù)是制造業(yè)的革命,也將為醫(yī)學(xué)界帶來革命性的進展,而個體化無疑是骨科治療的一個發(fā)展趨勢。”

  讓3D打印惠及更多患者還需更多政策“落地”

  從2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)注冊批準了我國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品以來,目前CFDA已批準三個3D打印產(chǎn)品,包括髖關(guān)節(jié)置換植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。與傳統(tǒng)制造工藝相比,新技術(shù)、新工藝的金屬3D打印產(chǎn)品生產(chǎn)成本較高,涉及到許多基礎(chǔ)研究,要做臨床試驗,并完成注冊流程,科研投入很大且周期較長。這是否意味著老百姓骨科疾病治療的成本增加呢?

  沈陽市骨科醫(yī)院孫竹清教授表示,在骨科手術(shù)上,3D打印技術(shù)的出現(xiàn)已解決不少疑難雜癥,臨床需求持續(xù)增長。利用3D打印技術(shù)打印出骨科模型后縮短了手術(shù)時間、減少手術(shù)出血,麻醉時間也將縮短,在解決患者痛苦、恢復(fù)正常功能、提高生活質(zhì)量等方面都有切實的效果。不過與當前我國普遍使用的進口產(chǎn)品相比,其價格可以低近一半。

  天津醫(yī)院脊柱外科苗軍教授表示,3D打印技術(shù)最突出的兩項功能是打印模型,可提前對未知的手術(shù)風(fēng)險進行精準的分析;打印假體,可替換病變損壞的人體結(jié)構(gòu)。在一些脊柱外科的復(fù)雜手術(shù)中,3D打印可幫助專家制定最佳的手術(shù)方案,實現(xiàn)“一體化”治療,大大降低手術(shù)風(fēng)險和醫(yī)療成本,讓患者更為受益。

  盡管我國研發(fā)3D打印人工髖關(guān)節(jié)在國際上起步較早,但3D打印植入物的注冊審批流程相對較長,尚缺乏針對3D打印技術(shù)的相關(guān)監(jiān)管辦法,如收費標準、手術(shù)水平良莠不齊、資格認證等管理辦法仍不明晰。

  2017年12月5日,CFDA發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械制造指導(dǎo)意見,為醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議,同時還指出制造商在提交3D打印醫(yī)療設(shè)備審批時需包含的內(nèi)容,包括對各種3D打印方法的思考、設(shè)備設(shè)計、功能、耐用性測試及質(zhì)量系統(tǒng)要求。這是繼去年5月CFDA發(fā)布針對醫(yī)療制造商的3D打印草案指南之后的又一促進3D打印醫(yī)療設(shè)備進一步發(fā)展的舉措。同時,這也體現(xiàn)出國家對3D打印這一重要新興技術(shù)的重視和實踐。

  事實上,世界各國尤其是發(fā)達國家都已紛紛將3D打印(增材制造)作為了未來發(fā)展的新增長點加以培育,制定了發(fā)展增材制造的國家戰(zhàn)略和具體推動策略,力爭搶占未來科技和產(chǎn)業(yè)的制高點。除美國外,歐洲、日本、澳大利亞等也制定并推出了各自的3D打印發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

  王韶進表示,讓3D打印惠及更多患者,還需更多政策及管理方面的“落地”。